撰文者：KT Huang
上星期確診，打亂了我工作與生活的步調。同時，也很慶幸醫學發達，打了兩劑的我只有輕症反應而已。
通常新藥開發，從開發到核准上市，可能要經過 10 ~ 20 年的時間。AZ、莫德納、輝瑞等新冠疫苗，在一年內就獲得 FDA 核准上市，完成兩期試驗，做完第三期試驗期中報告等，幾乎可說是奇蹟。
以 FDA 三期臨床試驗為例，通常流程長達 4-6 年，至少需要 1,000~3,000 名患者的追蹤資料，才能獲得核准上市。過程需要收集各種數據，包含人口統計相關資料如年齡、性別、種族、宗教、居住地區等，以及非人口統計資料如患者身體健康狀況、有無其他併發疾病等。
臨床試驗時間長，可能需要頻繁的回診追蹤，疫情肆虐降低病患參加臨床試驗的意願，使得新藥開發進度受到影響。美國 FDA 改變臨床試驗的指導原則，建議臨床試驗單位重新思考流程。考慮隔窗問診，或電話、電子郵件、社群媒體，甚至遠距醫療的各種設備，收集患者生理數據，並用虛擬問診取代實體看診，降低回診次數。
★ 法規放寬，使科技新創受到矚目
VivoSense 成立於 2010 年，利用智慧手錶、心率帶、貼在皮膚上的加速器等設備，偵測睡眠、呼吸、心率等，收集資料並做出分析。3 月底募得 2500 萬美金資金，資金將用於打造資料分析能力，用於臨床試驗資料。
位於加州埃爾塞貢多的 Lightship，募得 4 千萬美金。提供遠距與實體混合的臨床試驗，疾病包含多發性硬化症、阿茲海默症等。由於是遠距與實體混合，從各種管道獲取的臨床試驗病患，先在線上登記，並由 Lightship 合作的醫護人員評估是否合適。合適的病患可以透過遠端視訊問診，有必要時也可以安排護理人員到府訪問，或者到醫院與醫師看診。
回診時，大部分可以透過視覺觀看、問答的方式獲得的資訊。例如皮膚有無紅斑、有無腫脹、血壓、體溫的數值，或者與病人談話的過程，都可遠端完成。但如果網路訊號不穩定，鏡頭解析度不佳，或者是病人不熟悉操作介面，這中間產生的各種變數與不確定性，都是遠距醫療想避免的問題。而在臨床試驗更是如此，藥廠必定希望好好保護得來不易的測試對象。
同樣位於埃爾塞貢多的新創 MedVector ，提供 MedVector Window 解決上述的問題。願意參加臨床試驗的患者，都會收到一個裝有平板與專用軟體的工具箱，直覺的操作，不需要輸入帳號密碼，穩定的網路訊號，確保問診過程平順，也提高患者願意繼續參與臨床試驗的意願。
★ 穿戴裝置在醫療應用漸趨普及
要遠距追蹤，定期收集生理數據就是很重要的事情。還好科技進步，使得偵測心跳、體溫等工作，在智慧手錶上就可完成。
2021 年全球穿戴裝置，包含 TWS 真無線耳機、智慧手錶、智慧手環，甚至 Oura 的戒指，總出貨量高達 5.6 億台。雖然各家研究機構數字不太相同，但大致上耳機相關總出貨量約 4.5 億台，智慧手錶、手環等出貨量約 1.1~1.3 億不等。
每年上億台的出貨，帶來的不只有營收而已。
硬體設計的進步，軟體的改善，使得血氧濃度、身體狀態、睡眠穩定與否等，都可以透過演算法完成，提供高精準度的資料。使得穿戴裝置生理數據的量測精密度大幅增加，某些品牌如 Fitbit 的量測數據已達醫療認證等級。
另一方面，由於人體數據非常複雜，往往需要精密的設計，套用各種模型，並透過演算法，推估各種相關數據。因此，軟體公司或演算法公司，就是 Garmin、蘋果、華為等公司合作的對象。
例如運動手錶大廠 Garmin 2020 年收購生理數據分析公司 Firstbeat。三星與生理數據分析公司 LifeQ 合作，從生理數據推算用戶身體健康的變化，並通知用戶。
★ 用戶多，資料密集，就會成為有價值的產品
美國有近 8 千萬人使用智慧手錶，約 23% 的人口。智慧手錶每天戴在手上至少 8-10 個小時，在採集資料的密集度與時間長度來說，沒有任何一個設備能夠跟智慧手錶相比。
智慧手錶的單價不高，因此用戶多辦基於有趣，不花太多錢的心理而購買。用戶多，資料密集，就成了非常值錢的產品。例如保險公司便根據用戶的生理數據，調整保費高低。醫院也利用穿戴裝置監測病人的身體狀態，作為遠距醫療與慢性病追蹤的依據。藥廠與醫師，也用於臨床試驗病患的生理數據收集，以推出新藥。
穿上智慧手錶，戴上耳機運動，改善身體狀態。畢竟人們願意長壽，是建立在健康的身體，有品質的生活。我猜這也是大部分人願意使用這類裝置的原因。
另一個感想則是，消費性電子帶來的科技革新，確實在各個領域開花結果。量變產生質變，也許日後會有更多的新應用與新變化出現。
關於 KT
科技人，帶著研發精神的商業開發者。歷任面板業產品經理、新創公司產品總監、台達電產品規劃。現為中國上市公司海外市場總監及多家公司策略顧問。擅長海外市場拓展，結合商業模式，分析科技業走勢。我長期在科技業工作，關注科技趨勢，也喜歡研究各種商業行為。KT 是我的英文名字，同時也是 Key Technology 的意思。我期許自己選出有興趣，有靈感的新聞與議題，提出我的看法。後續每周固定出刊，分享我的觀察與心得。如果你對這類的議題有興趣，歡迎關注我的文章。